Methodoloog oncology, respiratory organs

Anyone who uses medicines should be able to trust them. That is what the Medicines Evaluation Board (MEB) is working on each and every day, in the Netherlands and in Europe. We assess medicines to determine whether they can be placed on the market, we monitor the adverse reactions and risks, and we promote the proper use of medicines: that is the core of our work. 

Click here for more information about the MEB

When a pharmaceutical company wants to market a drug or vaccine, it submits a dossier to the European Medicines Agency (EMA), or sometimes directly to the MEB. To determine whether a medicine can become available on the market, we assess the balance between efficacy and risks. Based on the outcome of the assessment, we write a report with a recommendation to grant or deny the application. This is often in coordination with European colleagues. As a methodology assessor, you will assess the methodological and statistical aspects of (mainly) clinical studies and you will be involved in providing scientific advice on clinical studies. You will have a focus on drug assessment for infectious diseases, gastrointestinal diseases and rare metabolic diseases. Does this sound appealing to you? Then apply quickly!

The position

As a Methodology assessor, you are responsible for reviewing the methods and analyses used in a dossier submitted for marketing authorisation. You also provide scientific advice to applicants based on questions submitted to the EMA or MEB. With your knowledge of methodology and statistics, you contribute to the scientific basis of an assessment of efficacy. You have an eye for the methods, the clinical problem and the impact of the context in which the data is collected.

We are currently looking for a methodology reviewer who will mainly work on reviews of drugs with focus mainly oncology and additionally respiratory organs.

As Methodology assessor you are specifically concerned with:

• Assessing whether the proposed design and analyses validly answer the right question. 
• Providing scientific advice on proposed drug research to pharmaceutical companies.
• Contributing to guideline development on the use of statistical methods in drug regulation, depending on your knowledge and experience. 

Clinical trials form the basis for applications and are increasingly supplemented by evidence from (large) observational studies. Regularly proposals are presented to use innovative design elements, including (adaptive) platform trials and external controls. We are looking for a methodologist with expertise in clinical trials and preferably a strong quantitative background.

Several methodological challenges arise in the review. One of them is that (conditional) registration of drugs is frequently done based on biomarkers or surrogate endpoints, and biomarkers also play a role in selection of patient groups that may respond differently to treatment. Expertise with developing or validating surrogate endpoints or biomarkers is a good addition to our team.

When assessing the Quality of a drug, statistical methods also play an important role. If, in addition to knowledge of clinical trials, you have knowledge of statistical methodology for assessing the drug quality file as well as competencies to initiate change, we also cordially invite you to apply.

As a methodologist assessor, it is important to keep abreast of the latest developments. The challenge in this position is to make a well-founded assessment in a short period of time that reflects your findings well and focuses on the most important elements that can influence the decision on market approval of a new drug.

The Department

As a methodology assessor you will be working in one of the four pharmacotherapy groups. We are currently looking for a methodology reviewer within FT3, focusing on oncology and respiratory organs. As a methodology assessor at the MEB, you will work closely with others as part of a multi-disciplinary assessment team. Within this assessment team, each person brings their s own expertise, for example, you will work closely with colleagues with clinical, toxicology, chemical pharmaceutical quality or pharmacokinetics backgrounds.

You will be part of the FT group, working closely with clinical assessors, but the methodologists across the FT groups also work closely together, in order to exchange knowledge and to discuss challenging cases. You will be part of the team of methodologists that now consists of 12 enthusiastic colleagues, with different backgrounds and each with their own expertise, such as innovative trials, real-world data or artificial intelligence. You will also have the opportunity to grow further in your own areas of methodological expertise.

At the MEB, almost all of us work hybrid: both at home and in the office. We also consider connections within the team to be very important and regularly meet for coffee or lunch in the office. 

Your profile

We are looking for a methodologist with expertise in clinical trials and preferably a strong quantitative background. You are strong in articulating your findings in writing and verbally. You understand the interests and viewpoints of others. In addition, you quickly recognize the main points and relevant details in applications and can come to an opinion after reviewing reports. In this position it is important that you are able to be assertive and to share your opinions within your assessment team. 

Expertise with developing or validating surrogate endpoints or biomarkers is a good addition to our team. If, in addition to knowledge of clinical trials, you have knowledge of statistical methodology for assessing the drug quality file as well as competencies to initiate change, we also cordially invite you to apply.

Furthermore, you will preferably also bring the following qualities:

• A completed PhD, preferably in statistics, mathematics, epidemiology, biomedical sciences or related field with a strong quantitative background.
• Several years of relevant work experience within a clinical or regulatory context, and experience with or interest in assessing drugs focused on oncology and respiratory organs.
• Excellent communication skills in English, both oral and written. The working language in the MEB is Dutch, therefore knowledge of Dutch, or an intention to learn it is preferred. 

Competencies associated with this position include: analytical ability, judgment, persuasiveness, initiative, planning and organisation, collaboration and networking, flexibility and creativity.

Please note that in order to be considered for this position, it is required that you hold a valid residence- and work permit for the Netherlands.

Vacature methodologie beoordelaar 

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten. 

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk! 

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen dient hij hiervan het dossier in bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA), of soms direct bij het CBG. Het CBG beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid en schrijft op basis van de uitkomst van de beoordeling een rapport met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven en stemt dit af met Europese collega’s. Als beoordelaar methodologie beoordeel jij de methodologische en statistische aspecten van (vooral) de klinische studies. Als methodoloog beoordelaar word je, naast beoordelingen van markttoelatingen, betrokken bij wetenschappelijke adviezen met vragen over klinische studies. Je hebt een focus op de beoordeling van geneesmiddelen voor geneesmiddelen met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen. Spreekt dit jou aan? Solliciteer dan snel!

De functie

Als methodologie beoordelaar ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de gebruikte methoden en analyses van een dossier dat ingediend wordt voor registratie. Hiernaast geef je wetenschappelijk advies aan fabrikanten op basis van vragen die aan EMA of CBG worden voorgelegd. Met jouw kennis van methodologie en statistiek draag je bij aan de wetenschappelijke basis van een beoordeling. Je hebt oog voor de methodes, het klinisch probleem en de impact van de context waarin de data verzameld is. 

Als methodoloog hou jij je concreet bezig met: 

• De beoordeling of met het voorgestelde design en analyse op een valide manier de juiste vraag wordt beantwoord.
• Het geven van wetenschappelijk advies over geneesmiddelonderzoek aan farmaceutische bedrijven.
• Draag je bij aan de richtlijnontwikkeling over het gebruik van statistische methoden bij medicijnregulatie.

Klinische trials vormen de basis voor de aanvragen, steeds vaker aangevuld met bewijs uit (grote) observationele studies. Er worden regelmatig voorstellen gedaan voor het gebruik van innovatieve designelementen en de standaarden die wij hiervoor hanteren, waaronder het gebruik van (adaptieve) platform trials en het gebruik van externe controles. We zoeken een methodoloog met expertise in klinische trials en bij voorkeur een sterk kwantitatieve achtergrond.

Op dit moment zijn we op zoek naar een methodologie beoordelaar die vooral zal werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen.

Bij de beoordeling komen verschillende methodologische uitdagingen naar voren. Een daarvan is dat (conditionele) registratie van geneesmiddelen regelmatig gebeurt op basis van biomarkers of surrogaat eindpunten, en biomarkers spelen ook een rol bij selectie van patiënten groepen die mogelijk anders reageren op behandeling. Expertise met het ontwikkelen of valideren van surrogaat eindpunten of biomarkers is een goede aanvulling op ons team. 

Bij het beoordelen van de Kwaliteit van een geneesmiddel spelen de statistische methoden ook een belangrijke rol. Heb je in aanvulling op kennis over klinische trials kennis van statistische methodologie voor het beoordelen van het dossier van de kwaliteit van geneesmiddelen én competenties om veranderingen in gang te zetten, dan nodigen we je ook van harte uit om te solliciteren.

Als methodoloog beoordelaar is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen. De uitdaging in deze functie is het in korte tijd maken van een onderbouwde beoordeling die jouw bevindingen goed weergeeft, en focust op de belangrijkste onderdelen die de beslissing over markttoelating van een nieuw geneesmiddel kunnen beïnvloeden. 

De afdeling

Als methodoloog beoordelaar kom je te werken in een van de vier farmacotherapeutische groepen. Op dit moment zijn we op zoek naar een methodologie beoordelaar binnen FT3, met focus op oncologie en ademhalingsorganen. Als methodoloog bij het CBG maak je bij het beoordelen deel uit van wisselende teams die zich bezighouden met de beoordeling van aanvragen. Hierbij heeft elke beoordelaar een eigen expertise, naast methodologie bijvoorbeeld aan klinisch, toxicologie, chemisch farmaceutische kwaliteit of kinetiek.

Je maakt deel uit van de FT groep, maar de methodologen vormen samen ook een eigen team, om kennis uit te wisselen of voor een uitdagende discussie op inhoud. Je maakt deel uit van het team methodologen dat nu bestaat uit 12 enthousiaste collega’s, met verschillende achtergronden en elk hun eigen expertise, zoals innovatieve trials, real-world data of artificiële intelligentie. Jij krijgt ook de mogelijkheid om verder te groeien in je eigen expertise. 

Bij het CBG werken we bijna allemaal hybride: zowel thuis als op kantoor. We vinden het onderlinge contact wel heel belangrijk. Jouw team is regelmatig op het kantoor in Utrecht om te overleggen en samen te lunchen. 

Jouw profiel

We zoeken een methodoloog met expertise in klinische trials en bij voorkeur een sterk kwantitatieve achtergrond. Expertise met het ontwikkelen of valideren van surrogaat eindpunten of biomarkers is een goede aanvulling op ons team. Heb je in aanvulling op kennis over klinische trials kennis van statistische methodologie voor het beoordelen van het dossier van de kwaliteit van geneesmiddelen én competenties om veranderingen in gang te zetten, dan nodigen we je ook van harte uit om te solliciteren.

Je bent sterk in het schriftelijk en mondeling verwoorden van jouw bevindingen. Je hebt begrip voor de belangen en standpunten van anderen. Hiernaast herken je snel de hoofdlijnen en relevante details in dossiers en kan je na het beoordelen van rapportages tot een oordeel komen. In deze functie is het belangrijk dat je stevig in je schoenen staat tijdens inhoudelijke discussies met onze klinisch specialisten waar je veel mee samen werkt.

Verder neem je liefst ook de volgende kwaliteiten mee:

• Een afgeronde promotie, bij voorkeur in de statistiek, wiskunde, epidemiologie, biomedische wetenschappen of aanverwant vakgebied met een sterk kwantitatieve achtergrond.
• Meerdere jaren relevante werkervaring binnen een klinische of regulatoire context, en ervaring met of interesse in oncologie en ademhalingsorganen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk. De voertaal in het CBG is Nederlands, daarom is kennis van Nederlands gewenst of een intentie om dit te leren. 

Competenties die bij deze functie horen: analytisch vermogen, oordeelsvorming, overtuigingskracht, initiatief, plannen en organiseren, samenwerken en netwerken, flexibiliteit en creativiteit.

Let op: om voor deze functie in aanmerking te komen, is het vereist dat je in het bezit bent van een geldige verblijfs- en werkvergunning voor Nederland.

Arbeidsvoorwaarden 

• De functie van Methodoloog valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week.

Methodoloog wordt in het Functie Gebouw Rijk (FGR) geclassificeerd als Wetenschappelijk Medewerker.

• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Individueel Keuze Budget: 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantie-uitkering) en 64 IKB verlofuren. 

>> Het budget kan je sparen of laten uitbetalen, gebruiken om extra verlofuren te kopen, of voor fiscaal vriendelijke doelen zoals een fiets, bedrijfsfitness of verduurzaming van je woning;

>> De IKB verlofuren kan je opnemen als vrije tijd, laten uitbetalen in geld (tot 32 uur per jaar) of opsparen zónder dat er een vervaldatum aan hangt (tot 3600 uur).

• Hybride werken naar eigen inzicht, natuurlijk wel in onderlinge afstemming met je team.

>> Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal. We bieden je een fijne en lichte werkplek met uitzicht over Utrecht, vers fruit, en een volledige vergoeding van je OV kosten;

>> Als je thuis werkt dan zijn er goede voorzieningen om een ergonomische werkplek in te richten, er is een vergoeding voor thuiswerkdagen en een budget van € 750,- per vijf jaar voor extra aankleding van je thuiswerkplek. 

En aanvullend:

• Extra vergoedingen t.o.v. de wet Arbeid en Zorg op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan jouw functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).

Wil je nog meer weten over onze arbeidsvoorwaarden, kijk dan op cao Rijk en het Personeelsreglement van het ministerie van VWS 

Meer informatie

Neem voor meer inhoudelijke informatie over de functie telefonisch contact op met Katrien Oude Rengerink, coördinator Methodologie, via k.ouderengerink@cbg-meb.nl of +316 257 05202. Bij vragen over de sollicitatieprocedure kun je contact opnemen met Mi Yu Vink, corporate recruiter, via +316 31980059. Mailen kan natuurlijk ook: werving@cbg-meb.nl

Solliciteren

We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. Een selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit 2 gespreksrondes die we het liefst op kantoor inplannen. De 1e gesprekken worden ingepland vanaf de 2e week van januari 2025.

Bijzonderheden

• Een assessment in de vorm van een opdracht of presentatie kan deel uitmaken van de selectieprocedure.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.

Klik hier voor meer informatie over het D&I beleid van de rijksoverheid

• Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we jou uit om te reageren! Samen kijken we dan of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Iedereen is welkom bij het CBG.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.