We controleren of de constante kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid van het medicijn voldoende is gewaarborgd. De focus is daarbij sterk (bio)chemisch en farmaceutisch gericht. Kwaliteitsaspecten omvatten onder andere samenstelling, grond- en hulpstoffen, houdbaarheid, bereiding in de fabriek, toedieningsvorm, verpakking (en eventuele hulpmiddelen), zuiverheid en (afwezigheid van) vervuilingen. Ook farmaceutisch-gerelateerde gebruiksaspecten hangen hiermee logisch samen en zijn daarom onderdeel van deze afdeling. 

Binnen de kwaliteitsafdelingen onderscheiden we 3 richtingen:

Chemische Farmaceutische Beoordeling (CFB) en Biotechnologische Geneesmiddelen (BTG)

De CFB- en BTG-collega's werken aan de beoordeling van CTD (common technical document) module 3 in het registratiedossier en gerelateerde secties van de SmPC (Summary of Product Characteristics). Zowel CFB als BTG beoordeelt de bereiding en daaruit volgende kwaliteit van de werkzame bestanddelen in geneesmiddelen voor humane en veterinaire toepassing. Daarnaast behandelt Module 3 de productontwikkeling, de kwaliteit van hulpstoffen, het productieproces van het uiteindelijke geneesmiddel, de verpakking en de houdbaarheid. Dit alles wordt beoordeeld in de context van de patiënt: is (aanvraag) en blijft (variatie) het geneesmiddel geschikt voor gebruik door de beoogde doelgroep en staat alles correct in de SmPC?

Stoffen

Het team stoffen beheert de CBG stoffendatabase en is verantwoordelijk voor het invoeren van de samenstelling van alle medicinale producten, zowel humaan als veterinair. Hierin wordt van alle medicinale producten de samenstelling op uniforme wijze vastgelegd, op basis van wetenschappelijke informatie. Vanuit de CBG stoffendatabase wordt de samenstelling weergegeven op de Geneesmiddeleninformatiebank, een publieke database van het CBG. Daarnaast kan je bij cluster stoffen terecht met uiteenlopende vragen over stoffen. 

Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV)

Het team BNV heeft twee taken. Als eerste de beoordeling van kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen. Het CBG neemt ook voor deze middelen besluiten over handelsvergunningen. Als tweede taak wordt beleidsondersteuning geboden aan het ministerie van VWS bij de toelating van nieuwe voedingsmiddelen. Dit gebeurt sinds 2018 binnen een Europees systeem, onder de verordening voor nieuwe voedingsmiddelen. Het ministerie van VWS beslist voor Nederland uiteindelijk over toelating van nieuwe voedingsmiddelen.